6 απαντήσεις για το εμβόλιο μίας δόσης της Janssen

Τις απαντήσεις σε 6 σημαντικά ερωτήματα δίνουν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ENSEMBLE. Η συγκεκριμένη μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της εταιρείας Janssen έναντι του SARS-CoV-2 ανάμεσα σε 43.783 συμμετέχοντες, εκ των οποίων οι 468 διαγνώστηκαν με λοίμωξη COVID-19. Η μελέτη ENSEMBLE πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους παγκοσμίως και περιλάμβανε ανθρώπους από διαφορετικές καταβολές .

Πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο;

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη μέτριας προς σοβαρής νόσου COVID-19 ήταν 66%.

Πόσες μέρες μετά τον εμβολιασμό εξασφαλίζεται προστασία;

Η μελέτη πέτυχε όλα τα πρωτεύονται και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η προστασία από μετρίου προς σοβαρή νόσο COVID-19 τόσο στις 14 όσο και στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Η προστασία που παρέχει το εμβόλιο έγινε έκδηλη ήδη από την 14η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό το ποσοστό προστασίας από μέτρια προς σοβαρή νόσο COVID-19 ήταν 72% στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική. Σημαντικό είναι ότι η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου ήταν 85% για την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε όλες τις περιοχές την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα αυξήθηκε στο χρόνο χωρίς νέες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 μεταξύ των εμβολιασθέντων μετά τη 49η ημέρα από τον εμβολιασμό. Επιπρόσθετα, το εμβόλιο της Janssen ήταν 100% αποτελεσματικό στην προστασία από νοσηλεία ή θάνατο λόγω COVID-19 την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.

Ποιος είναι ο μηχανισμός του;

Το συγκεκριμένο εμβόλιο χρησιμοποιεί ως φορέα αδενοιό στη χορήγηση. Η ίδια πλατφόρμα ανάπτυξης εμβολίων AdVac χρησιμοποιείται από την εταιρεία Janssen και για την ανάπτυξη άλλων εμβολίων όπως έναντι του Ebola, του Zika, του RSV και του HIV.

Σε τι ποσοστό έχει ανεπιθύμητες ενέργειες;

Ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, το συνολικό ποσοστό εμπυρέτου ήταν 9%, ενώ μόλις 0.2% εμφάνισαν εμπύρετο βαθμού 3. Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας, ενώ συνολικά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο συγκριτικά με όσους έλαβαν το εμβόλιο της Janssen.

Είναι εύκολη η συντήρησή του;

Το εμβόλιο της Janssen υπολογίζεται ότι παραμένει σταθερό για 2 έτη σε θερμοκρασία -20°C και τουλάχιστον για 3 μήνες σε εύρος θερμοκρασιών 2-8°C. Επομένως, είναι πολύ ευκολότερη η συντήρηση και η μεταφορά του.

Πότε θα εγκριθεί;

Η εταιρεία σκοπεύει να καταθέσει αίτηση για έγκριση επείγουσας χορήγησης στις ΗΠΑ αρχές Φεβρουαρίου.

Ευχαριστούμε για τις πληροφορίες του του ιατρούς της  Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννη Ντάναση, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ).